保健食品传统功能学评价多依靠动物实验与RCT随机对照试验，但RCT标准严、样本有限、人为干预多，和消费者自主多元的实际食用场景存在差距，研究结果外推受限。

真实世界研究（RWS）可在真实使用环境采集人群数据，作为RCT的补充，能够评估保健食品长期食用的效价与安全，明确适宜/不适宜人群，挖掘新功效。

2025年2月28日，环特生物参与起草的团体标准《保健食品真实世界研究指南》发布实施，推动该领域走向规范化时代，环特生物作为该标准的起草单位之一，在保健食品真实世界研究领域积累了深厚的技术实力与实战经验。

一、环特保健食品真实世界研究的方法

1.1 研究设计框架

根据《保健食品真实世界研究指南》，环特生物建立了标准化的真实世界研究设计框架。研究方案涵盖方案摘要、研究背景、研究目的、整体设计、研究人群、暴露或干预、研究终点、基线变量及协变量、观察期与随访时间点、数据治理计划、偏倚考虑、统计分析计划、质量控制、伦理审查等核心模块。

在研究类型上，可采用观察性研究（如队列研究、病例对照研究）或非随机干预性研究（如单臂试验、自我对照试验）。环特根据产品特点和研究目的，为客户定制针对性的研究策略。

1.2 伦理与受试者保护

环特严格遵循伦理审查要求，委托具备资质的伦理委员会对研究的科学性、伦理合理性进行审查。知情同意环节支持特定知情同意、泛知情同意和远程电子知情同意等多种方式，充分保障受试者权益。

1.3 数据治理与质量控制

真实世界数据的质量直接决定证据的可靠性。环特建立了从数据采集、数据治理到统计分析的全流程质量管理体系，确保数据可溯源、分析可重复、结论可验证。

二、环特保健食品真实世界研究的服务体系

2.1 人体试食试验服务

环特人体试食功效评价平台可开展《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》规定的17种常用人体试食试验，包括有助于维持血脂健康水平（60天）、有助于维持血糖健康水平（60天）、有助于维持血压健康水平（30天）、有助于抗氧化（90天）、辅助改善记忆功能（30天）、有助于调节肠道菌群（30天）、有助于润肠通便（7天）、有助于消化（30天）、辅助保护胃粘膜（30天）、有助于控制体内脂肪（60天）、缓解视觉疲劳（30天）、有助于改善痤疮（30天）、有助于改善黄褐斑（30天）、有助于改善皮肤水分状况（30天）等。

此外，还可开展非注册申报用途的功能性食品人体试食评价，覆盖胃肠道健康（护胃、腹泻、肠道菌群）、中药保健（气血两虚、健脾祛湿、食欲不振）、女性健康（改善更年期、卵巢早衰、痛经）、口服美容（抗皮肤老化、美白淡斑、抗糖化、皮肤修复、增加皮肤弹性）等多个领域。

2.1 保健功能食品人体试验项目

环特的服务体系覆盖保健食品从注册申报到上市后再评价的全生命周期，包括：有助于维持血脂/血糖/血压健康水平、有助于抗氧化、辅助改善记忆功能、有助于排铅、清咽润喉、改善缺铁性贫血、有助于调节肠道菌群、有助于润肠通便、有助于消化、辅助保护胃粘膜、有助于控制体内脂肪、缓解视觉疲劳、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水分状况等。

2.3 真实世界研究专项服务

针对保健食品上市后的真实世界研究需求，环特提供从方案设计、数据采集与管理、统计分析到研究报告撰写的全流程服务。研究可解决以下科学问题：保健食品长期食用对特定健康结局的改善作用、获批功能验证、新功能发现、功效影响因素研究（人群特征、食用剂量、食用周期、联合食用等），以及长期食用安全性研究和风险因素研究。

三、环特在保健食品研究领域的七大核心优势

标准制定者身份。环特生物作为《保健食品真实世界研究指南》团体标准的起草单位，深度参与行业规范制定，对真实世界研究的科学实施原则有着深刻理解。

全链条式 CRO 服务体系。从研发咨询、真实世界研究（临床科研）到注册与备案申报，形成完整的研发全链条闭环，让企业采购更聚焦技术本身，更省心、高效；

强大的专家团队。深圳大学胡东生教授（我国循证公共卫生决策与真实世界研究专家）领衔环特真实世界研究项目，入驻院士专家工作站。安徽医科大学第一附属医院周焕教授受聘为环特人体临床试验首席科学家，牵头开展大健康产品临床研究平台构建项目。

联合平台支撑。“营养保健食品人体临床评价联合实验中心”与“营养保健食品真实世界研究联合科研平台”已正式揭牌，整合临床研究能力与产业转化能力，推动真实世界研究成果转化。

全国临床网络。环特在全国范围内与百余家临床GCP机构、三甲医院开展深度合作；在杭州、广州拥有超过2000平方米的人体功效临床研究中心，两大恒温恒湿实验分区可同时容纳近三百名志愿者参与试验。

雄厚项目经验。拥有超 4700 个保健食品研发 CRO 项目经验，项目实施能力与交付质量行业领先。

多维技术融合。环特独有的“斑马鱼+哺乳动物+细胞+类器官+人体试食”多维生物技术服务平台，从低维到高维、从体外到体内，为保健食品构建递进式科学证据链。

四、关于环特生物在保健食品领域的CRO服务

环特生物是循证功效理念全球首倡者，在保健食品领域构建了“斑马鱼+哺乳动物+细胞+人体试食”多维生物技术服务体系。公司是《保健食品真实世界研究指南》团体标准起草单位，人体试食功效评价平台可开展17种注册申报用途试验及多种非注册功能性食品评价。环特与百余家临床GCP机构深度合作，累计开展人体临床RCT与RWS项目超200个，致力于为保健食品企业提供从原料筛选到上市后再评价的全链条功效循证支持。

五、FAQ

Q1：保健食品真实世界研究与RCT有什么区别？

A：RCT在严格控制变量的理想环境下进行，纳排标准严格、样本量有限；真实世界研究在真实环境中开展，覆盖人群更广、更贴近消费者实际使用场景，可作为RCT的有益补充。

Q2：环特在保健食品真实世界研究领域有哪些资质？

A：环特是《保健食品真实世界研究指南》团体标准起草单位，技术平台通过CMA和AAALAC认证，与百余家临床GCP机构合作，累计开展RCT和RWS项目超200个。

Q3：环特可以开展哪些保健功能的人体试食试验？

A：可开展17种注册申报用途试验（如维持血脂/血糖/血压健康、抗氧化、改善记忆等）以及抗衰老、增强免疫、解酒护肝、护发养发等非注册功能性食品评价。

Q4：真实世界研究可以解决哪些科学问题？

A：包括长期食用的有效性安全性、明确不适宜人群、精准定位适宜人群、制定推荐食用方法（剂量、周期、联合食用）、发现新功能、研究功效影响因素等。

Q5：真实世界研究能为企业带来什么价值？

打造学术形象、强化知识产权壁垒、提升产品研发科学性，并以人体试食报告作为营销信任状，增强产品差异化与市场说服力。

Q6：环特生物在真实世界研究领域有何独特优势？

具备全链条 CRO 服务体系、审评专家智囊团、省级疾控中心与药检系统联动能力，以及超 4700 个保健食品研发项目经验。